武汉康蓝药业有限公司注册成立于2014年1月，公司位于武汉东湖高新技术开发区高新二路388号加速器C7栋。公司专注于生物医药产品的生产，主要生产产品方向为抗肿瘤药物及高技术、高价值药物。公司按GMP、cGMP、EUGMP规范标准建设的生产，工厂己于2014年9月竣工投产。按国内外药品生产质量管理规范标准建有细胞毒性抗肿瘤药物生产车间和非 细胞毒性其他类药物生产车间；1T/H的纯化水系统采用二级反渗透和EDI处理，符合USP、EP、CP标准。配套建立了完善的分析检测系统，可满足化学分析、仪器分析、微生物和无菌检测、稳定性等分析检测。分析检测中心配备了HPLC：Agilent1260、SSI1500；GC：Agilent 7890B/7697A、GC2020；IR:USA PerkinElmer； UV:TU-1810、SGW-2自动恒温旋光仪等先进的分析检测仪器设备，以及可满足各项其他分析检测的相关仪器设备。

       康蓝药业按GMP、cGMP、EUGMP规范标准建立了科学完善的物料管理、生产管理、质量管理、设备管理、卫生管理以及注册管理系统文件，生产严格按GMP、cGMP、EUGMP标准运行管理，确保公司生产的产品质量安全并符合GMP、cGMP、EUGMP规范要求。

 

国际注册

        康蓝药业管理团队具有丰富的国际注册及官方现场认证检查经验，可提供DMF/EDMF文件研究方面的咨询指导；cGMP管理文件体系的建立及运行管理咨询培训及指导；官方现场认证检查方面的培训与咨询。